Farmacopee

Een farmacopee is een officieel handboek met voorschriften voor de analyse van geneesmiddelen. In de farmacopee, een van staatswege uitgegeven handboek, zijn de standaardeisen geformuleerd waaraan farmaca en de preparaten ervan bereid ervan moeten voldoen. De samenstelling van het handboek berust bij een van staatswege benoemde commissie. Er is in 1964 in Europees verband besloten dat er een Europese Farmacopee moest komen. De eerste Farmacopee werd 3 jaar later gepubliceerd:

• eerste editie - gepubliceerd in 1967
• tweede editie - gepubliceerd in 1980
• derde editie - gepubliceerd in 1997
• vierde editie - gepubliceerd in 2001, geldig vanaf 1 januari 2002
• vijfde editie - gepubliceerd op 15 juni 2004, geldig vanaf 1 januari 2005
• zesde editie - gepubliceerd op 16 juli 2007, geldig vanaf 1 juli 2008

Farmacopee.

Tussendoor worden regelmatig supplementen gepubliceerd. Ook deze zijn dan vanaf een bepaalde datum geldig. De Raad van Europa, specifieker het European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM), geeft de Europese Farmacopee uit. De Europese Farmacopee wordt in het Engels en Frans gepubliceerd. Er zijn ook officiële vertalingen in het Duits en Spaans beschikbaar. Er is wel een Nederlandstalige farmacopee, maar alleen de Europese farmacopee wordt gezien als de maatstaf.

In Nederland is de Europese Farmacopee rechtsgeldig, er wordt geen Nederlandse Farmacopee meer uitgegeven. In de Europese Farmacopee staan alleen grondstoffen vermeld. Per stof of farmacon is beschreven hoe de stof eruitziet, wat de eigenschappen van deze stof en zijn en aan welke kwaliteitseisen (gehalte, onzuiverheden) deze moet voldoen. In de Britse Farmacopee staan ook preparaten beschreven, zoals paracetamoltabletten of zinkoxidezalf. Per preparaat is aangegeven aan welke eisen deze moet voldoen. Er is geen bereidingswijze gegeven: elke manier die leidt tot een preparaat dat voldoet aan de beschreven eisen is een goede manier.

Binnen Nederland geldt dat geneesmiddelen moeten voldoen aan de eisen van de geldende farmacopee. Omdat regelmatig wijzigingen worden aangebracht, moeten fabrikanten steeds controleren of de stof of het preparaat dat zij op de markt brengen nog wel aan de huidige eisen voldoet. Als een stof niet beschreven is in de Europese Farmacopee, moet gekeken worden of de stof wel in een andere farmacopee beschreven staat. Als dat zo is, is die eis rechtsgeldig. Buiten de Europese en de Britse farmacopee wordt in Nederland veel naar de Amerikaanse Farmacopee en de Japanse Farmacopee gekeken.

In het Formularium der Nederlandse apothekers staan veel gestandaardiseerde bereidingen beschreven. In dit boek worden stoffen met de Latijnse naam genoteerd om aan te geven dat het gaat om stoffen van farmacopee-kwaliteit.